2024年1/31付のECA/GMP Newsが「"Bracketing" during Process Validation」と題する記事を掲載しています。
プロセスバリデーション（PV）における“ブラケッティング”の妥当性不備に対しての、米国FDAによる米国内製造所へのWarning Letterです。
一般的には、“ブラケッティング”は、安定性試験（ICHガイドラインQ1A）で認められている手法ではありますが、PVにおいての適用はその妥当性に注意が必要です。
特に、米国FDAの場合は、PVの一環として“Continued Process Verification”が求められますので、猶更と言えます。
通常、個別のWarning Letterはトピックとして取り上げないのですが、たまたま、2024年1/31付でPMDAが掲載したオレンジレターNo. 12「リスクに応じたバリデーション計画の立案について」の指摘の根幹には類似の安易な解釈があるように思えたのでトピックに取り上げてみました。
《注》2024年1/31付GMP Platformトピック「PMDA／GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.12, 2024年1月）」を参照。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事内には、元のWarning Letterもリンクされています。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/bracketing-during-process-validation
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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