2024年1/31付のECA/GMP Newsが「"Bracketing" during Process Validation」と題する記事を掲載しています。
プロセスバリデーション（PV）における“ブラケッティング”の妥当性不備に対しての、米国FDAによる米国内製造所へのWarning Letterです。
一般的には、“ブラケッティング”は、安定性試験（ICHガイドラインQ1A）で認められている手法ではありますが、PVにおいての適用はその妥当性に注意が必要です。
特に、米国FDAの場合は、PVの一環として“Continued Process Verification”が求められますので、猶更と言えます。
通常、個別のWarning Letterはトピックとして取り上げないのですが、たまたま、2024年1/31付でPMDAが掲載したオレンジレターNo. 12「リスクに応じたバリデーション計画の立案について」の指摘の根幹には類似の安易な解釈があるように思えたのでトピックに取り上げてみました。
《注》2024年1/31付GMP Platformトピック「PMDA／GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.12, 2024年1月）」を参照。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事内には、元のWarning Letterもリンクされています。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/bracketing-during-process-validation
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