【参考】米国FDA/ANDA の提出 – 暫定的に承認された ANDA に対する修正と最終承認のリクエストに関する改訂最終ガイダンス
2024年1/24付で米国FDAから「ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs」と題する改訂最終ガイダンスを発出しています。
ANDA の提出において暫定的に承認された ANDA に対する修正と最終承認のリクエストに関するガイダンスです。
最終承認の申請を含む、暫定的に承認された短縮新薬申請 (ANDA) の修正を作成および提出する申請者を支援することを目的としているとしています。
ジェネリック医薬品関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/119718/download
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