【参考】米国FDA／ANDA の提出 – 暫定的に承認された ANDA に対する修正と最終承認のリクエストに関する改訂最終ガイダンス
2024年1/24付で米国FDAから「ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs」と題する改訂最終ガイダンスを発出しています。
ANDA の提出において暫定的に承認された ANDA に対する修正と最終承認のリクエストに関するガイダンスです。
最終承認の申請を含む、暫定的に承認された短縮新薬申請 (ANDA) の修正を作成および提出する申請者を支援することを目的としているとしています。
ジェネリック医薬品関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/119718/download
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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