EC／MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG Position Paper : MDR および IVDR の申請はお早めに！
この11月付にECから「MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG Position Paper Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements」と題するPosition Paperが発出されています。
MDR および IVDR 要件へのタイムリーな準拠を確実にするための製造業者および認証機関への通知に関するガイダンスのPosition Paperです。
また本件について、11/30付のRAPSが「MDCG raises alarm over lack of MDR, IVDR applications」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事ご参照ください。
- EC「MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG Position Paper Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements」
- 11/30付RAPS「MDCG raises alarm over lack of MDR, IVDR applications」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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