Antibacterial Therapies for Patients With an Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases
https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm359184.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
FDAは、深刻な抵抗性病原菌対策のために、新規作用の抗菌剤の開発を医薬企業にうながすguidelineを発出した。このguidelineは、従来の医薬品を開発に比べて規制をスリムにしている。
FDAの背景説明では；
FDAは、新しい抗菌剤の臨床開発のスポンサーを支援するために、このガイダンスを発表した。具体的には、このガイダンスは、深刻な細菌性疾患を持つ患者を含め、利用可能な治療法がほとんどない患者に深刻な細菌性疾患を治療するための抗菌剤のスリム化した開発プログラムと臨床試験のデザインに関するFDAの現在の考え方を示している。病原体に焦点を当てた抗菌剤は、利用可能な治療法がほとんどない患者の重篤な細菌性疾患の治療のために開発することができる。
抗生物質への抵抗性は、深刻であり、その対策が望まれているのは、各国の保健省の悩みである。
FDAは、このGuidelineの背景として、USの事情を次のように伝えている；
抗菌剤耐性は引き続き公衆衛生上の関心事である。現在入手可能な抗菌剤では治療できない可能性がある、院内感染細菌性肺炎、人工呼吸器関連細菌性肺炎、および複雑な尿路感染症などの深刻な細菌性疾患を有する患者が増えています。
このguidelineは、Q&A方式で、FDAの考え方を、示していますので、その要約を下記の様にまとめてみました。
1.スリム化された開発プログラムにはどのようなタイプの抗菌剤が適していますか？
2.単一種の細菌を扱う抗菌剤は、スリム化された開発プログラムの候補となりますか？
3.重篤な細菌性疾患および医学的治療方法がない患者の治療のための抗菌剤のスリム化された開発プログラムにおける重要な非臨床上の考慮点は何か？
4.スリム化された開発プログラムにおける臨床試験設計の考慮事項は何ですか？
5.異なる身体部位に感染した患者は同じ臨床試験に登録できますか？そうであれば、初期の有効性エンドポイントと分析上の考慮点の例は何ですか？
6.スリム化された臨床プログラムにおける統計的アプローチまたはランダム化戦略の例は何ですか？
7.スリム化された開発プログラムにおけるPK / PD（曝露・臨床反応）データの重要性は何ですか？
https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm359184.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
FDAは、深刻な抵抗性病原菌対策のために、新規作用の抗菌剤の開発を医薬企業にうながすguidelineを発出した。このguidelineは、従来の医薬品を開発に比べて規制をスリムにしている。
FDAの背景説明では；
FDAは、新しい抗菌剤の臨床開発のスポンサーを支援するために、このガイダンスを発表した。具体的には、このガイダンスは、深刻な細菌性疾患を持つ患者を含め、利用可能な治療法がほとんどない患者に深刻な細菌性疾患を治療するための抗菌剤のスリム化した開発プログラムと臨床試験のデザインに関するFDAの現在の考え方を示している。病原体に焦点を当てた抗菌剤は、利用可能な治療法がほとんどない患者の重篤な細菌性疾患の治療のために開発することができる。
抗生物質への抵抗性は、深刻であり、その対策が望まれているのは、各国の保健省の悩みである。
FDAは、このGuidelineの背景として、USの事情を次のように伝えている；
抗菌剤耐性は引き続き公衆衛生上の関心事である。現在入手可能な抗菌剤では治療できない可能性がある、院内感染細菌性肺炎、人工呼吸器関連細菌性肺炎、および複雑な尿路感染症などの深刻な細菌性疾患を有する患者が増えています。
このguidelineは、Q&A方式で、FDAの考え方を、示していますので、その要約を下記の様にまとめてみました。
1.スリム化された開発プログラムにはどのようなタイプの抗菌剤が適していますか？
合理化された開発プログラムの候補は、利用可能な治療法がほとんどないか、またはまったくない患者の重症の細菌感染症を治療するための抗菌薬です。
2.単一種の細菌を扱う抗菌剤は、スリム化された開発プログラムの候補となりますか？
はい、単一種（または数種）の細菌を対象にする抗菌剤は、スリム化された開発プログラムの可能性のある候補です。
3.重篤な細菌性疾患および医学的治療方法がない患者の治療のための抗菌剤のスリム化された開発プログラムにおける重要な非臨床上の考慮点は何か？
他の抗菌剤への抵抗性に寄与するメカニズムの影響を新薬が受けるか、新薬への抵抗性のメカニズム、抗菌活性、作用機構等の質問に答えられるように、スポンサーは、一般的な非臨床試験を行うこと
4.スリム化された開発プログラムにおける臨床試験設計の考慮事項は何ですか？
利用可能な治療法がほとんどない患者における重篤な細菌性疾患の治療のための抗菌剤を評価するために、異なるアプローチを用いることができる。
5.異なる身体部位に感染した患者は同じ臨床試験に登録できますか？そうであれば、初期の有効性エンドポイントと分析上の考慮点の例は何ですか？
はい。この試験は、利用可能な治療法がほとんどない患者の優位性試験として設計されるべきである。これらの試験では、単一の身体部位での感染の試験において、登録した患者数を制限する因子が考慮されるべきである。例えば、抗菌剤が単一種（または数種）の細菌に対する活性を有する。
6.スリム化された臨床プログラムにおける統計的アプローチまたはランダム化戦略の例は何ですか？
グループシーケンシャルデザインは、有効性や無効に基づく早期の試験停止に役立ち、柔軟性があります。
7.スリム化された開発プログラムにおけるPK / PD（曝露・臨床反応）データの重要性は何ですか？
最近の監視データに基づいての関連細菌のMICの分布に関する情報、PK / PD（曝露・臨床反応）動物において評価、およびヒトPK試験からの結果の結果は、臨床試験での適切な用量および投与の頻度を総合的に判断すべき。
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