EU-GDP／GDP に準拠した原薬の輸送：何を考慮する必要があるか？

10/18付のECA/GMP Newsが「GDP-compliant Transport of APIs: What needs to be considered?」と題する記事を掲載しています。

ここで言うGDPは、EU-GDPベースですが、PIC/S GDPも基本的に同じです。

タイトルに「原薬」と記しているのは、EUでは「投与製剤が医薬品であり、原薬（ここでは主に化学合成原薬を指す）は主原料扱いとする」として法的に区別する国が多く、EU-GDPも製剤としての医薬品と原薬とを区別しているためです（EU-GMPのPart 1とPart 2も同様）。
《注》本邦では、法的には原薬も製剤と区別なく医薬品です。