10/18付のECA/GMP Newsが「GDP-compliant Transport of APIs: What needs to be considered?」と題する記事を掲載しています。
ここで言うGDPは、EU-GDPベースですが、PIC/S GDPも基本的に同じです。
タイトルに「原薬」と記しているのは、EUでは「投与製剤が医薬品であり、原薬（ここでは主に化学合成原薬を指す）は主原料扱いとする」として法的に区別する国が多く、EU-GDPも製剤としての医薬品と原薬とを区別しているためです（EU-GMPのPart 1とPart 2も同様）。
《注》本邦では、法的には原薬も製剤と区別なく医薬品です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gdp-compliant-transport-of-apis-what-needs-to-be-considered
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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