10/9付のECA/GMP Newsが「Specify Delta Ferrite in Welds?」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「溶接部にデルタフェライトを指定しますか?」と言ったところでしょうか。
『ステンレス鋼の製造におけるフェライト比率の形成は、その合金成分の影響を受けます。
しかし、溶接などの熱処理によって、ステンレス鋼の組織がデルタフェライトに変態する可能性もあります。
デルタフェライト含有量は、ステンレス鋼の材料特性、主に耐食性に影響を与えます。
しかし、製薬機器や溶接継ぎ目用のステンレス鋼では、含有量をどのように指定すればよいか?』
といった内容です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/specify-delta-ferrite-in-welds
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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