10/9付のECA/GMP Newsが「GMP: Are there "planned" Deviations?」と題する記事を掲載しています。
俗に言う「計画的逸脱」ですが、“計画”と“逸脱”という矛盾した用語が過去には平然と使われておりました。
特にEU圏の国に多かったという記憶があります。
個人的には、「Emergecy Change（緊急時変更）」として対応していましたが、「現在でもEU-GMP Annex 16のQ&A No. 3に残っている」という内容です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-are-there-planned-deviations
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