《更新》米国FDA／Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Drugsに関するドラフトガイダンス
※初出掲載（2023.09.16）
※追記更新（2023.09.19）（2023.11.22）
※追記更新（2023.09.19）（2023.11.22）
9/15付（発出としては9/18付）で米国FDAから「Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Drugs 」および「Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 1)」と題するドラフトガイダンスが公開されています。
バイオシミラーおよび互換性のあるバイオシミラー製品のラベリングに関するガダンスならびにバイオシミラー開発と BPCI 法に関する改訂ドラフトです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
-
ドラフトガイダンス「Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Drugs」
- ドラフトガイダンス「Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 1)」
【9/19付追記更新】
9/18付のRAPSが「Biosimilar labeling guidance suggests cutting interchangeability details from labels」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/9/biosimilar-labeling-guidance-suggests-cutting-inte
https://www.raps.org/news-and-
【11/22付追記更新】
11/21付のRAPSが「Stakeholders urge FDA to retain interchangeability statements on biosimilar labeling」と題して、パブコメ時のご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/11/Stakeholders-urge-FDA-to-retain-interchangeability
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