※初出掲載（2023.09.08）
※追記更新（2023.09.13）
※追記更新（2023.09.13）
9/7付（9/8付発出となっています）で米国FDAから「Us
国際規格 ISO 10993-1「医療機器の生物学的評価 - パート 1: リスク管理プロセスにおける評価と試験」の使用（所謂“Bioc
また同日(9/7)付でウェビナー開催案内と共に、
- ウェビナー開催案内「Webinar - Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" - Final Guidance - October 12, 2023」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops- conferences-medical-devices/ webinar-use-international- standard-iso-10993-1- biological-evaluation-medical- devices-part-1 - 9/7付Updated「Basics of Biocompatibility: Information Needed for Assessment by the FDA」
- 9/7付Updated「Glossary of Biocompatibility Terms」
- 9/7付Updated「What Should I Put in a Test Report?」
- 9/7付Updated「Biocompatibility Evaluation Endpoints by Device Category」
https://www.fda.gov/medical-devices/ biocompatibility-assessment- resource-center/ biocompatibility-evaluation- endpoints-device-category - 9/7付Updated「Biocompatibility Evaluation Endpoints by Contact Duration Periods」
- 9/7付Updated「Component and Device Documentation Examples for Test Articles or Previously Marketed Devices」
【9/13付追記更新】
9/12付のRAPSが「FDA updates medical device biocompatibility guidance with exclusion list」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
https://www.raps.org/news-and-
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