《更新》【重要】 米国FDA／国際規格 ISO 10993-1「医療機器の生物学的評価 - パート 1: リスク管理プロセスにおける評価と試験」の使用に関する最終ガイダンス
2023/09/13
ニューストピックス
※初出掲載（2023.09.08）
※追記更新（2023.09.13）
※追記更新（2023.09.13）
9/7付（9/8付発出となっています）で米国FDAから「Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" 」と題するドラフトガイダンスが公開されています。
国際規格 ISO 10993-1「医療機器の生物学的評価 - パート 1: リスク管理プロセスにおける評価と試験」の使用（所謂“Biocompatibility ”）に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/142959/download
https://www.fda.gov/media/
また同日(9/7)付でウェビナー開催案内と共に、
- ウェビナー開催案内「Webinar - Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" - Final Guidance - October 12, 2023」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops- conferences-medical-devices/ webinar-use-international- standard-iso-10993-1- biological-evaluation-medical- devices-part-1 - 9/7付Updated「Basics of Biocompatibility: Information Needed for Assessment by the FDA」
- 9/7付Updated「Glossary of Biocompatibility Terms」
- 9/7付Updated「What Should I Put in a Test Report?」
- 9/7付Updated「Biocompatibility Evaluation Endpoints by Device Category」
https://www.fda.gov/medical-devices/ biocompatibility-assessment- resource-center/ biocompatibility-evaluation- endpoints-device-category - 9/7付Updated「Biocompatibility Evaluation Endpoints by Contact Duration Periods」
- 9/7付Updated「Component and Device Documentation Examples for Test Articles or Previously Marketed Devices」
【9/13付追記更新】
9/12付のRAPSが「FDA updates medical device biocompatibility guidance with exclusion list」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/9/fda-updates-medical-device-biocompatibility-guidan
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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