※初出掲載（2023.08.31）
※追記更新（2023.09.02）（2023.09.19）
※追記更新（2023.09.02）（2023.09.19）
8/30付で米国FDAから「DSCSA compliance policies establish 1-year stabilization period for implementing electronic systems」と共に、「Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies」と題する最終ガイダンスが発出されています。
DSCSA コンプライアンス ポリシーによる内容で、
電子システムの導入に 1 年間の安定期間が設定されているという通知
および
電子システムの導入に 1 年間の安定期間が設定されているという通知
および
販売可能な返品医薬品に対する卸売業者の検証要件および疑わしい製品または違法な製品を調査する場合の調剤業者の検証要件についてのコンプライアンス ポリシーに関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知ならびに最終ガイダンスをご参照ください。
- Notice「DSCSA compliance policies establish 1-year stabilization period for implementing electronic systems」
- 最終ガイダンス「Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies」
【9/2付追記更新】
9/1付のRAPSが「FDA publishes additional guidances on delay of enforcing DSCSA electronic tracking requirements」と題して記事に取り上げています。
本記事、8/31付GMP Platformトピック「米国FDA／DSCSAに基づくパッケージレベルでの医薬品流通セキュリティの強化に関する最終ガイダンス 」にも触れています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/9/FDA-publishes-additional-guidances-on-delay-of-enf
https://www.raps.org/News-and-
【9/19付追記更新】
9/18付のECA/GMP Newsが「US Verification Requirements: 1 Year Additional Time for Wholesale Distributors & Dispensers」および「FDA's Guidance on Track & Trace Standards」と題する2点の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください。
- 「US Verification Requirements: 1 Year Additional Time for Wholesale Distributors & Dispensers」
- 「FDA's Guidance on Track & Trace Standards」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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