※初出掲載（2023.08.31）
※追記更新（2023.09.02）（2023.09.19）
※追記更新（2023.09.02）（2023.09.19）
8/30付で米国FDAから「DSCSA compliance policies establish 1-year stabilization period for implementing electronic systems」と共に、「Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies」と題する最終ガイダンスが発出されています。
DSCSA コンプライアンス ポリシーによる内容で、
電子システムの導入に 1 年間の安定期間が設定されているという通知
および
電子システムの導入に 1 年間の安定期間が設定されているという通知
および
販売可能な返品医薬品に対する卸売業者の検証要件および疑わしい
関係者及び興味のある方は、
- Notice「DSCSA compliance policies establish 1-year stabilization period for implementing electronic systems」
- 最終ガイダンス「Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies」
【9/2付追記更新】
9/1付のRAPSが「FDA publishes additional guidances on delay of enforcing DSCSA electronic tracking requirements」と題して記事に取り上げています。
本記事、8/31付GMP Platformトピック「米国FDA／DSCSAに基づくパッ
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-
https://www.raps.org/News-and-
【9/19付追記更新】
9/18付のECA/GMP Newsが「US Verification Requirements: 1 Year Additional Time for Wholesale Distributors & Dispensers」および「FDA's Guidance on Track & Trace Standards」と題する2点の記事を掲載しています。
興味のある方は、
- 「US Verification Requirements: 1 Year Additional Time for Wholesale Distributors & Dispensers」
- 「FDA's Guidance on Track & Trace Standards」
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