《更新》米国FDA/DSCSAによる“track and trace”要件に1年間の猶予を与えるとする最終ガイダンス

2024/02/23 ニューストピックス

※初出掲載(2023.08.26)
※追記更新(2023.09.15)(2023.09.19)(2024.02.23)
 
8/25付(発出は8/28付のようです)で米国FDAから「Enhanced Drug Distribution Security Requirements Under Section 582(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act--Compliance Policies」と題する最終ガイダンスが公開されています。
 
FD&C Act 582 条 (g)(1) に基づく医薬品流通セキュリティ要件の強化のコンプライアンスポリシーに関するガイダンスですが、本年11月27日から施行されるDSCSAによる“track and trace”の要件に1年間の猶予を与えるようです。
 
本件について、8/25付のRAPSが「FDA gives firms one-year reprieve from DSCSA track and trace requirements」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
 
【9/15付追記更新】
9/14付のRAPSが「DSCSA enforcement delay: No time to take foot off the gas」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
DSCSA enforcement delay: No time to take foot off the gas | RAPS
 
 
【9/19付追記更新】
9/19付のECA/GMP Newsが「GDP in the US: FDA gives One-Year Reprieve on DSCSA enhanced Drug Distribution Security Requirements」と題して記事に取り上げています。
 
 

【2024年2/23付追記更新】
2024年2/22付のRAPSが「Industry urges FDA to do more to help companies prepare for DSCSA」と題して、その後についての追加記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/2/Industry-urges-FDA-to-do-more-to-help-companies-pr

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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