《更新》厚生労働省／「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について

※初出掲載（2023.08.07）

※追記更新（2023.08.08）

8/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局の三課合同としての事務連絡「「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について」が発出されています。

関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。

なお、本事務連絡内に記述のあるEMAのQ&A通知については、7/28付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者／申請者へのQ&A更新（2023年7月28日付）」としてお伝えしています。

また、タイミング良く、米国FDAもニトロソアミン不純物に対する最終ガイダンスを発出しています。

【8/8付追記更新】

8/7付でPMDAから「「「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について」を掲載しました」と題して上記の一部改正をPMDAウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」に掲載しています。

興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

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