《更新》厚生労働省／「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について
2023/08/08
ニューストピックス
※初出掲載（2023.08.07）
※追記更新（2023.08.08）
8/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局の三課合同としての事務連絡「「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について 」が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
なお、本事務連絡内に記述のあるEMAのQ&A通知については、7/28付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者／申請者への Q&A更新（2023年7月28日付） 」としてお伝えしています。
また、タイミング良く、米国FDAもニトロソアミン不純物に対する最終ガイダンスを発出しています。
こちらについては、8/5付GMP Platformトピック「【参考】 米国FDA／ニトロソアミン原薬関連不純物の推奨許容摂取限界値に関する最終ガイダンス 」をご参照ください。
【8/8付追記更新】
8/7付でPMDAから「「「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について」を掲載しました 」と題して上記の一部改正をPMDAウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策 」に掲載しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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