※初出掲載（2023.07.28）
※追記更新（2023.08.01）（2023.08.08）（2023.08.25）（2023.08.30）（2023.09.28）
7/28付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類
また同日(7/28)付で、「Step 2 - Nitrosamine detected response template」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知ならびにウ
-
Rev.17「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products（Rev.17）」
- Updated「Step 2 - Nitrosamine detected response template」
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/step- 2-nitrosamine-detected- response-template_en.docx
-
ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
【8/1付追記更新】
7/31付のECA/GMP Newsが「The New Annex to EMA's Question and Answer Document on the Determination of Acceptable Intake Levels of Nitrosamines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
https://www.gmp-compliance.
【8/8付追記更新】
8/8付のECA/GMP Newsが「EDQM: Nitrosamines and CEPs」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
https://www.gmp-compliance.
また、EDQMのNitrosoamines関連としては、7/
【8/25付追記更新】
8/25付のGMP Verlagが「EMA: Q&A on Nitrosamines Updated to Rev. 17」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
https://www.gmp-publishing.
【8/30付追記更新】
8/30付のECA/GMP Newsが「Renewed Revision of the Q&A Document on Nitrosamine Impurities: temporary acceptable intakes no longer need to be set」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
https://www.gmp-compliance.
【9/28付追記更新】
9/28付でEMAから「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines」の更新通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新追補をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/appendix-1-acceptable-intakes-established-n-nitrosamines_.pdf
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