《更新》EMA/ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者/申請者へのQ&A更新(2023年7月28日付)
※初出掲載(2023.07.28)
※追記更新(2023.08.01)(2023.08.08)(2023.08.25)(2023.08.30)(2023.09.28)
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Rev.17「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products(Rev.17)」
- Updated「Step 2 - Nitrosamine detected response template」
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/step- 2-nitrosamine-detected- response-template_en.docx
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ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.gmp-compliance.
https://www.gmp-compliance.
また、EDQMのNitrosoamines関連としては、7/
https://www.gmp-publishing.
https://www.gmp-compliance.
【9/28付追記更新】
9/28付でEMAから「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines」の更新通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新追補をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/appendix-1-acceptable-intakes-established-n-nitrosamines_.pdf
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