※初出掲載（2023.07.28）
※追記更新（2023.08.01）（2023.08.08）（2023.08.25）（2023.08.30）（2023.09.28）
-
Rev.17「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products（Rev.17）」
- Updated「Step 2 - Nitrosamine detected response template」
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/step- 2-nitrosamine-detected- response-template_en.docx
-
ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.gmp-compliance.
https://www.gmp-compliance.
また、EDQMのNitrosoamines関連としては、7/
https://www.gmp-publishing.
https://www.gmp-compliance.
【9/28付追記更新】
9/28付でEMAから「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines」の更新通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新追補をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/appendix-1-acceptable-intakes-established-n-nitrosamines_.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント