6/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0626第3号「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について」が発出されています。
Ｋ社の製造販売承認書と製造実態に相違が生じた事例やＣ社の副作用報告義務違反などの不祥事が相次いでいることから、「製造販売業者としての資質を問う」といったところまで来たのでしょうか。
本通知は、本年6/22付の第2回医薬品医療機器制度部会の中での討議事項「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項（案）について」に基づくものと思われます。
《注》本討議事項資料のURL：
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/iyakuhinniryoukikiseidobukai23-1.pdf
まあ仕方のないことですし、正論で言えば当然のことなのですが、個々の会社の不祥事がこんな形で波及してしまうんですよね。
大手製造販売業者であれば人材も含めて色々と対応可能でしょうが、中小企業ともなると薬剤師の採用にも限界があるような、まして総括製造販売責任者となれば・・・。
と言うことで、真摯に対応しましょう。。。
関係者（GMP Platform読者の大多数が関係者？）にあっては、下記URLsの通知（掲載Webサイトが異なりますが、内容は同じ通知です）をご一読ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/42_290626_3.pdf
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000169194.pdf
ちなみに、経営者や管理者が必ずしもGMP等を理解できてるかどうかということは海外でも同様のようです。
本年1/18付（3/15付追記更新）のGMP Platformトピック「GMPを理解できないシニアマネジメントは交代もんです・・・ 」では、デンマークの事情をお伝えしています。
状況異なりますが、会社上層部と法規制の順守との関係、品質マネジメントということで、当該トピックをお読み頂くのも宜しいかと思います。
Ｋ社の製造販売承認書と製造実態に相違が生じた事例やＣ社の副作
本通知は、本年6/22付の第2回医薬品医療機器制度部会の中で
《注》本討議事項資料のURL：
http://www.mhlw.go.jp/file/05-
まあ仕方のないことですし、正論で言えば当然のことなのですが、
大手製造販売業者であれば人材も含めて色々と対応可能でしょうが
と言うことで、真摯に対応しましょう。。。
関係者（GMP Platform読者の大多数が関係者？）にあっては、下記UR
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
http://www.mhlw.go.jp/file/06-
ちなみに、経営者や管理者が必ずしもGMP等を理解できてるかど
本年1/18付（3/15付追記更新）のGMP Platformトピック「GMPを理解できないシニアマネジメ
状況異なりますが、会社上層部と法規制の順守との関係、
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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