2023年5/12付GMP Platformトピック「米国FDA／「献血の適格性を判断するために個人のリスク評価を推奨する」として最終ガイダンス発出」として、5/11付に米国FDAからの発出の最終ガイダンス「Recommendations for Evaluating Donor Eligibility Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products」についてお伝えしましたが、今般、6/14付で米国FDAから「Implementation of Acceptable Full-Length and Abbreviated Donor History Questionnaires and Accompanying Materials for Use in Screening Donors of Source Plasma」と題する最終ガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「ソース血漿のドナーのスクリーニングに使用するための、受け入れ可能な全長および短縮ドナー履歴アンケートおよび添付資料の実施」といったところでしょうか。
過去、千歳にある日赤の血液製剤施設を見学したことがありますが、他の医薬品と異なり、ドナー（献血者）の感染症等リスクが事後にならないと判明しないという、極めて難しい問題に対して、製品リスクを回避させるための手法や手順については頭の下がる思いをしました。
GMP Platform読者の中で関係者は少ないかとは思いますが、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/124172/download
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