米国FDA/ソース血漿のドナーのスクリーニングに使用するための、受け入れ可能な全長および短縮ドナー履歴アンケートおよび添付資料の実施に関する最終ガイダンス

2023/06/15 ニューストピックス

2023年5/12付GMP Platformトピック「米国FDA/「献血の適格性を判断するために個人のリスク評価を推奨する」として最終ガイダンス発出」として、5/11付に米国FDAからの発出の最終ガイダンス「Recommendations for Evaluating Donor Eligibility Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products」についてお伝えしましたが、今般、6/14付で米国FDAから「Implementation of Acceptable Full-Length and Abbreviated Donor History Questionnaires and Accompanying Materials for Use in Screening Donors of Source Plasma」と題する最終ガイダンスが発出されています。

タイトルを直訳すれば、「ソース血漿のドナーのスクリーニングに使用するための、受け入れ可能な全長および短縮ドナー履歴アンケートおよび添付資料の実施」といったところでしょうか。

過去、千歳にある日赤の血液製剤施設を見学したことがありますが、他の医薬品と異なり、ドナー(献血者)の感染症等リスクが事後にならないと判明しないという、極めて難しい問題に対して、製品リスクを回避させるための手法や手順については頭の下がる思いをしました。

GMP Platform読者の中で関係者は少ないかとは思いますが、情報としてお伝えしておきます。

関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/124172/download

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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