《更新》米国FDA/「献血の適格性を判断するために個人のリスク評価を推奨する」として最終ガイダンス発出

2023/05/31 ニューストピックス

※初出掲載(2023.05.12)

※追記更新(2023.05.31)

 

2023年1/28付GMP Platformトピック「米国FDA/血液・血液製剤によるHIVリスク軽減のためのドナー適格性を評価するための推奨事項に関するドラフトガイダンスとしてお伝えしたドラフトガイダンスに関する件ですが、5/11付で「FDA Finalizes Move to Recommend Individual Risk Assessment to Determine Eligibility for Blood Donations」と題してNews Releaseされ、Recommendations for Evaluating Donor Eligibility Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products」として最終ガイダンスが発出されています。

また本件について、5/11付のRAPSが「FDA final guidance relaxes criteria for blood donors」」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l News Release「FDA Finalizes Move to Recommend Individual Risk Assessment to Determine Eligibility for Blood Donations
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-finalizes-move-recommend-individual-risk-assessment-determine-eligibility-blood-donations

l ガイダンスサイト「Recommendations for Evaluating Donor Eligibility Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-evaluating-donor-eligibility-using-individual-risk-based-questions-reduce-risk-human

l 最終ガイダンス「Recommendations for Evaluating Donor Eligibility Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products
https://www.fda.gov/media/164829/download

l 関連最終ガイダンス「Implementation of Acceptable Full-Length and Abbreviated Donor History Questionnaires and Accompanying Materials for Use in Screening Donors of Blood and Blood Components
https://www.fda.gov/media/124193/download

l 5/11付RAPS「FDA final guidance relaxes criteria for blood donors
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/5/FDA-final-guidance-relaxes-criteria-for-blood-dono

 

【5/31付追記更新】
5/31付のECA/GMP Newsが「FDA Recommendations to reduce HIV Transmission through Blood and Blood Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-recommendations-to-reduce-hiv-transmission-through-blood-and-blood-products

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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