《更新》米国FDA／「献血の適格性を判断するために個人のリスク評価を推奨する」として最終ガイダンス発出

※初出掲載（2023.05.12）

※追記更新（2023.05.31）

2023年1/28付GMP Platformトピック「米国FDA／血液・血液製剤によるHIVリスク軽減のためのドナー適格性を評価するための推奨事項に関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイダンスに関する件ですが、5/11付で「FDA Finalizes Move to Recommend Individual Risk Assessment to Determine Eligibility for Blood Donations」と題してNews Releaseされ、Recommendations for Evaluating Donor Eligibility Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products」として最終ガイダンスが発出されています。

また本件について、5/11付のRAPSが「FDA final guidance relaxes criteria for blood donors」」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l News Release「FDA Finalizes Move to Recommend Individual Risk Assessment to Determine Eligibility for Blood Donations」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-finalizes-move-recommend-individual-risk-assessment-determine-eligibility-blood-donations

l ガイダンスサイト「Recommendations for Evaluating Donor Eligibility Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products」
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-evaluating-donor-eligibility-using-individual-risk-based-questions-reduce-risk-human」

l 最終ガイダンス「Recommendations for Evaluating Donor Eligibility Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products」
https://www.fda.gov/media/164829/download

l 関連最終ガイダンス「Implementation of Acceptable Full-Length and Abbreviated Donor History Questionnaires and Accompanying Materials for Use in Screening Donors of Blood and Blood Components」
https://www.fda.gov/media/124193/download

l 5/11付RAPS「FDA final guidance relaxes criteria for blood donors」
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/5/FDA-final-guidance-relaxes-criteria-for-blood-dono

【5/31付追記更新】
5/31付のECA/GMP Newsが「FDA Recommendations to reduce HIV Transmission through Blood and Blood Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-recommendations-to-reduce-hiv-transmission-through-blood-and-blood-products