《更新》EC／Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 - Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods
※初出掲載（2023.03.28）
※追記更新（2023.03.31）（2023.04.14）
3/20付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EC／Regulation (EU) 2023/607 of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions」に関連する内容ですが、3/28付でEC
「EU規則2023/607 の実施に関連する実務面に関する Q&A - MDR 移行期間の延長と「売却」期間の削除」というものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびに
l ウェブサイト「Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 - Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods」
https://health.ec.europa.eu/
l Q&A「EXTENSION OF THE MDR TRANSITIONAL PERIOD AND REMOVAL OF THE ‘SELL OFF’ PERIODS」
https://health.ec.europa.eu/
【3/31付追記更新】
3/30付のRAPSがEuro Roundup内に「EU answers questions about extension of MDR transition, removal of ‘sell off’ periods」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/31付追記更新】
3/31付のGMP Verlagが「EU: Q&A on extended MDR transition」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【4/14付追記更新】
4/13付のRAPSがEuro Roundup内に「MedTech Europe calls for solutions to MDR and IVDR implementation and governance challenges」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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