《更新》ICH/S12(Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products):Step 4 に到達

※初出掲載(2023.03.18)

※追記更新(2023.03.21)

 

3/17付でICH本部から「The ICH S12 Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題して、ICH S12(Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products:遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験)がstep 4に至ったと伝えています。

これからは、各規制当局による法規制として施行されることになります。

詳細については、下記URLsのNewsならびにSafety Guidelinesサイト内のS12の項をご参照ください。

l News「The ICH S12 Guideline reaches Step 4 of the ICH Process
https://www.ich.org/news/ich-s12-guideline-reaches-step-4-ich-process

l ウェブサイト「Safety Guidelines
https://ich.org/page/safety-guidelines

 

【3/21付追記更新】
3/20付のRAPSが「ICH adopts S12 guideline for gene therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/3/ich-adopts-s12-guideline-for-gene-therapies

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