3/15付のRAPSが「Pharma wants FDA’s IND reporting rule better aligned with ICH E2F」と題する記事を掲載しています。
製薬関係者は、治験用新薬承認申請 (IND) の年次報告書の提出を、ICH の開発安全性更新報告書 (DSUR) に関する E2F ガイダンスとより一致させるよう強く求めたというものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.raps.org/news-and-
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