《更新》米国FDA/ICH Q13(Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products)が最終ガイダンスとして発出

2023/03/06 ニューストピックス

※初出掲載(2023.03.02)

※追記更新(2023.03.06)

 

2021年12/18付GMP Platformトピック「米国FDAICH Q13Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products)のパブコメご意見」としてお伝えした、米国でのICH Q13ですが、2023年3/1付で「Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Productsと題して最終ガイダンスとして発出されました。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fda.gov/media/165775/download

 

【3/6付追記更新】
3/6付のGMP Verlagが「FDA: ICH Q13 Guideline and Artificial Intelligence in Drug Manufacturing」と題して、上記のQ 13の最終ガイダンスと共に、最近FDAにより発出されたDiscussion Paper「Artificial Intelligence in Drug Manufacturing」について記事に取り上げています。
個人的には、Q13そのものよりも、今後の科学技術的進歩の促進を意図した、こちらのDiscussion Paperのほうに興味があります。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本Discussion Paperも本文内にリンクされています。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-ich-q13-guideline-and-artificial-intelligence-in-drug-manufacturing

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます