《更新》米国FDA/ICH Q13(Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products)が最終ガイダンスとして発出

※初出掲載(2023.03.02)

※追記更新(2023.03.06)

 

2021年12/18付GMP Platformトピック「米国FDAICH Q13Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products)のパブコメご意見」としてお伝えした、米国でのICH Q13ですが、2023年3/1付で「Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Productsと題して最終ガイダンスとして発出されました。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fda.gov/media/165775/download

 

【3/6付追記更新】
3/6付のGMP Verlagが「FDA: ICH Q13 Guideline and Artificial Intelligence in Drug Manufacturing」と題して、上記のQ 13の最終ガイダンスと共に、最近FDAにより発出されたDiscussion Paper「Artificial Intelligence in Drug Manufacturing」について記事に取り上げています。
個人的には、Q13そのものよりも、今後の科学技術的進歩の促進を意図した、こちらのDiscussion Paperのほうに興味があります。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本Discussion Paperも本文内にリンクされています。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-ich-q13-guideline-and-artificial-intelligence-in-drug-manufacturing

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