EMA/細胞由来治療製品の力価試験の開発とデータ要件および臨床効果との関係に関してのガイドライン

11/18付でEMAから「Draft guideline on the development and data requirements of potency tests for cell-based therapy products and the relation to clinical efficacy」と題するドラフトガイドラインの発出と共に、Development and data requirements of potency tests for cell-based therapy products and the relation to clinical efficacy」と題するウェブサイトが新設されています。

細胞由来治療製品の力価試験の開発とデータ要件および臨床効果との関係に関してのガイドラインです。
本邦の再生等医療製品の開発にも影響するように思います。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。

l ドラフトガイドライン「Draft guideline on the development and data requirements of potency tests for cell-based therapy products and the relation to clinical efficacy
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-development-data-requirements-potency-tests-cell-based-therapy-products-relation_en.pdf

l ウェブサイト「Development and data requirements of potency tests for cell-based therapy products and the relation to clinical efficacy
https://www.ema.europa.eu/en/development-data-requirements-potency-tests-cell-based-therapy-products-relation-clinical-efficacy

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