EMA/細胞由来治療製品の力価試験の開発とデータ要件および臨床効果との関係に関してのガイドライン
11/18付でEMAから「Draft guideline on the development and data requirements of potency tests for cell-based therapy products and the relation to clinical efficacy」と題するドラフトガイドラインの発出と共に、
細胞由来治療製品の力価試験の開発とデータ要件および臨床効果と
本邦の再生等医療製品の開発にも影響するように思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドライン
l ドラフトガイドライン「Draft guideline on the development and data requirements of potency tests for cell-based therapy products and the relation to clinical efficacy」
https://www.ema.europa.eu/en/
l ウェブサイト「Development and data requirements of potency tests for cell-based therapy products and the relation to clinical efficacy」
https://www.ema.europa.eu/en/
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