※初出掲載（2022.10.26）
※追記更新（2022.11.08）
10/22付（追記更新あり）GMP Platformトピック「ICH／M11（Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)）ドラフトガイドラインがStep 2となりパブコメへ」としてお伝えしたICH M11ですが、10/26付でEMAがパブコメを開始しました。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照くださ
l ウェブサイト「ICH M11 guideline, clinical study protocol template and technical specifications」
https://www.ema.europa.eu/en/
l ガイドライン「ICH M11 guideline, clinical study protocol template and technical specifications - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/
l テクニカルスペシフィケーション「ICH M11 technical specification - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/
l テンプレート「ICH M11 template - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/
【11/8付追記更新】
11/7付のECA/GMP Newsが「EMA publishes ICH M11 (CeSHarP) for Comments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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