米国FDA/ANDA Submissions - Prior Approval Supplements Under GDUFAに関する最終ガイダンス
10/14付で米国FDAから「ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA」と題する最終ガイダンスが発出されています。
GDUFA に基づく事前承認追補としてのANDA申請に関するガイダンスで
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLの最終
https://www.fda.gov/media/
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