《更新》PMDA/適合性調査のリモート調査に関する通知(英訳版)

2022/09/09 ニューストピックス

※初出掲載(2022.08.31)

※追記更新(2022.09.07)(2022.09.09)

 

8/31付でPMDAから「適合性調査のリモート調査に関する通知(英訳版)を掲載しました」と題して、医薬品及び再生医療等製品の適合性調査にかかる手続き通知が掲載されています。

関係者にあっては、下記URLのウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項(実施方針、リモート調査、資料提出等)」内の英訳版通知をご参照ください。

l ウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項(実施方針、リモート調査、資料提出等)
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/common/0001.html

l 英訳版「Procedure for Remote Inspection as a Part of Compliance Inspection on Drugs and Regenerative Medical Products
https://www.pmda.go.jp/files/000247964.pdf

 

【9/7付追記更新】
9/6付のRAPSが内に「PMDA posts English-language translation of guide to remote inspection procedure」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/9/asia-pacific-roundup-tga-seeks-feedback-on-request

 

【9/9付追記更新】
9/9付のGMP Verlagが内に「PMDA: English Version on Procedure for Remote Inspections Revised」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/pmda-english-version-on-procedure-for-remote-inspections-revised

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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