基礎からのGVP【第17回】

医薬品リスク管理計画（II）

3.安全性監視活動計画の作成
承認時までに収集・確認できなかった情報等を製造販売後に日常の診療における使用実態下の情報として、追加収集・再確認する必要性はこれまでに示したとおりである。製造販売後に収集･確認しなければならない情報を明確に示し、これらの情報を如何にして的確に収集するかの調査･試験等の実施の全体像を取りまとめたものが、追加の安全性監視活動計画である。
欧米においてもリスクマネージメントプラン、ファーマコビジランスプラン等として検討・実施されてきており、また、ICHE2Eとして公表され、その実施方法が検討されている調査・試験等を生かすことにより、安全性監視活動の充実が図られるものと期待され、実際、グローバルな視点で概ね統一的な活動がなされている。
(1)通常の安全性監視活動
全ての医薬品で、GVPに準拠して日常的に行われる安全管理情報の収集としての、安全性監視活動を通常の安全性監視活動という。
(2)追加の安全性監視活動
安全性検討事項を踏まえて、追加の医薬品安全性監視活動の必要性、その理由、手法等について検討し、その実施体制も含めて簡潔に策定する。また、追加の措置の手法を検討する際には、どのような結果を得て、それをどのように活用するかを考えて、手法を選択する必要がある。なお、安全性監視の手法については、ICH E2Eガイドラインの別添として示されている種々の手法や、医療情報データベースを活用した薬剤疫学的手法も含め、以下の点を考慮する必要がある。
1)市販直後調査^＊
新医薬品においては、販売開始直後において、稀で重篤な副作用が見出されることがあるので、医療機関に対し確実な情報提供、注意喚起等を行い、適正使用に関する理解を促すとともに、重篤な副作用等の情報を迅速に収集し、必要な安全対策を実施し、副作用等の被害を最小限にすることが重要である。このため、新医薬品は承認条件として、また、その他の医薬品については必要に応じ、追加の医薬品安全性監視活動として、市販直後調査の実施が求められる。
^＊市販直後調査について
販売開始から6か月間は、医療関係者に定期的に、且つ、初めの2ヵ月間は2週間に1回程度、その後は1ヵ月に1回と高頻度で、適正使用に必要な情報を製品の使用に際し、事前に提供することにより、副作用の発生や重篤化を予防するとともに、発現した副作用に関する情報を早期に収拾すること、そしてその安全対策を直ちに措置することにより、日常診療における使用開始時の安全監視を強化する活動である。