GPMSP制定に至るまで、厚生科学研究、パイロット研究等を経て、当時の薬務局安全課と製薬協を中心とした業界団体で、如何にして市販後調査の適正な実施を確保すること、その結果を用いて作成した資料の信頼性を確保するかについて協議が繰り返された。市販後調査の実施に関する基準について様々な検討、試行錯誤を繰り返し、ある程度の準備期間を設けたら、概ね全ての製薬会社が遵守すべき最低限のレベルとして、平成3年6月に「新医薬品再審査申請のための市販後調査の実施に関する基準（GPMSP）」が局長通知として通達された。そして、体制整備期間も含め平成５年４月以降承認される新医薬品を対象として、約2年間の準備期間を持って施行されることとなった。
1．GPMSPの内容
主な内容は、市販後調査の目的、定義を整備し、営業部門や研究開発部門と独立した、調査実施に必要な製薬会社の組織・体制のあり方からはじめ、実施の一貫性・標準化を図るための業務手順書の整備、調査実施に必要な人に対する教育、実施業務の適切な実施の確認方法に至るまでの指針を示した基準である。当時、一部には「医薬品にかかわる情報については、製薬企業が自ら責任をもって、独自の規範をもって取り扱うべきであり、GPMSPとして社内組織・体制に至るまで法的に規定されるべきものではない」との意見もあったが、製薬企業全体としてクスリの信頼性確保のために、情報の収集・評価は企業内において、独立的に行われていることを医療関係者や患者に理解してもらえるよう、製薬企業の姿を示すためのものでもあった。GPMSPは、製薬企業として最低限これだけのことはしています、との宣言でもあった。
1．GPMSPの内容
主な内容は、市販後調査の目的、定義を整備し、営業部門や研究開発部門と独立した、調査実施に必要な製薬会社の組織・体制のあり方からはじめ、実施の一貫性・標準化を図るための業務手順書の整備、調査実施に必要な人に対する教育、実施業務の適切な実施の確認方法に至るまでの指針を示した基準である。当時、一部には「医薬品にかかわる情報については、製薬企業が自ら責任をもって、独自の規範をもって取り扱うべきであり、GPMSPとして社内組織・体制に至るまで法的に規定されるべきものではない」との意見もあったが、製薬企業全体としてクスリの信頼性確保のために、情報の収集・評価は企業内において、独立的に行われていることを医療関係者や患者に理解してもらえるよう、製薬企業の姿を示すためのものでもあった。GPMSPは、製薬企業として最低限これだけのことはしています、との宣言でもあった。
GPMSPの骨子
第一章 総則
目的、定義
第二章 職員及び組織
職員、市販後調査管理部門、市販後調査管理責任者
第三章 再審査の申請のための市販後調査
市販後調査業務手順書、情報の評価・分析及びその結果に基づく対応、情報の伝達、情報等の保管、使用成績調査、必要に応じて実施する特別調査、市販後調査に従事するものに対する教育・訓練、資料及び施設の調査・確認、市販後調査の販売業者等への委託
第一章 総則
目的、定義
第二章 職員及び組織
職員、市販後調査管理部門、市販後調査管理責任者
第三章 再審査の申請のための市販後調査
市販後調査業務手順書、情報の評価・分析及びその結果に基づく対応、情報の伝達、情報等の保管、使用成績調査、必要に応じて実施する特別調査、市販後調査に従事するものに対する教育・訓練、資料及び施設の調査・確認、市販後調査の販売業者等への委託
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執筆者について
草間 承吉
経歴 医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全確保業務を黎明期から30年以上にわたり幅広く経験・管理・監督してきた。この間、業界活動においては製薬協PMS部会や東薬工医薬品安全性研究会、日薬連安全性委員会等でDSUやPMS担当者研修講座の設立等にも関与した。これらの経験を生かし15年前にPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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