厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点(13)

4.新ガイドラインとその解説(第12回の続き)
 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。
 
6. 運用管理業務
6.1 運用管理に関する文書の作成
製造販売業者等はコンピュータ化システムの運用管理に関する文書(以下「運用管理基準書」という。)を作成するものとする。運用管理基準書には、原則として次の事項を記載するものとする。
但し、GQP省令又はGMP省令に関する手順書に基づき管理を行う項目については、その旨を記載すること。
(1) 運用に関する責任体制と役割
 ① 組織
 ② 運用責任者
(2) コンピュータ化システムの操作
(3) 保守点検管理
 ① 日常点検事項
 ② 定期点検事項
 ③ 保守点検を専門業者に委託する場合の取決め事項
(4) セキュリティ管理
 ① データ入力、修正、削除等に関する担当者のアクセス権限の設定と不正アクセス防止
 ② 識別構成要素の管理
 ③ ハードウェア設置場所への立入制限
(5) バックアップ及びリストア
(6) 変更の管理
 ① 変更の計画、承認の手順
 ② 変更の影響評価
 ③ その他、変更に必要な事項
(7) 逸脱(システムトラブル)の管理
 ① 逸脱(システムトラブル)発生時の対応のための組織等
 ② 逸脱(システムトラブル)の原因の究明及び影響評価
 ③ 再発防止対策
 ④ 回復措置
 ⑤ システム停止後の再開手順及び再開時の確認事項
 ⑥ その他逸脱の管理に必要な事項
(8) 担当者の教育訓練
(9) 自己点検

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