米国FDA/Remote interactive evaluations(RIA):FDAが学んだ教訓

4/29付のRAPSが「Remote interactive evaluations: FDA official discusses lessons learned」と題する記事を掲載しています。

4/26に開催された“Generic Drugs Forum 2022”での話のようですが、査察の一環としてのRemote interactive evaluations(RIA) を確実に成功させるには、製薬業界はこれらの評価をオンサイト査察と同じレベルで詳細に注意して扱う必要があるとのことです。
同感です。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/remote-interactive-evaluations-fda-official-discus

なお、同フォーラムに関しての記事としては、別途4/27付(4/28付追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDAData Integrityの問題に対してより回復力のある強力なQuality Cultureを持つ企業を望む」としてもお伝えしております。

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