《更新》米国FDA/Data Integrityの問題に対してより回復力のある強力なQuality Cultureを持つ企業を望む

※初出掲載(2022.04.27)

※追記更新(2022.04.28)

 

4/26付のRAPSが「FDA officials: Firms with strong quality cultures more resilient to data integrity problems」と題する記事を掲載しています。

4/26に開催された“Generic Drugs Forum 2022: The Current State of Generic Drugs”での話のようですが、Quality Cultureのレベルの低い会社は、高い会社よりもData Integrityの問題を伴う簡略新薬申請(ANDA)を提出する可能性が高いとのことです。

そりゃそうだろ、と思うのは筆者だけじゃないと思います。
Data Integrityもマトモに出来ないからQuality Cultureのレベルアップなど図れないんだよ、と思うのですが・・・。
本邦でもそうであるように、米国でもジェネリック医薬品の品質問題は規制当局にとって頭を抱える問題を含んでいるようです。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/fda-officials-firms-with-strong-quality-cultures-m

 

【4/28付追記更新】
4/27付のRAPSが「FDA official discusses common deficiencies derailing ANDAs」と題して、上記“Generic Drugs Forum 2022”からの講演内容についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/fda-official-discusses-common-deficiencies-deraili

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