《更新》米国FDA/Data Integrityの問題に対してより回復力のある強力なQuality Cultureを持つ企業を望む

2022/04/28 ニューストピックス

※初出掲載(2022.04.27)

※追記更新(2022.04.28)

 

4/26付のRAPSが「FDA officials: Firms with strong quality cultures more resilient to data integrity problems」と題する記事を掲載しています。

4/26に開催された“Generic Drugs Forum 2022: The Current State of Generic Drugs”での話のようですが、Quality Cultureのレベルの低い会社は、高い会社よりもData Integrityの問題を伴う簡略新薬申請(ANDA)を提出する可能性が高いとのことです。

そりゃそうだろ、と思うのは筆者だけじゃないと思います。
Data Integrityもマトモに出来ないからQuality Cultureのレベルアップなど図れないんだよ、と思うのですが・・・。
本邦でもそうであるように、米国でもジェネリック医薬品の品質問題は規制当局にとって頭を抱える問題を含んでいるようです。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/fda-officials-firms-with-strong-quality-cultures-m

 

【4/28付追記更新】
4/27付のRAPSが「FDA official discusses common deficiencies derailing ANDAs」と題して、上記“Generic Drugs Forum 2022”からの講演内容についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/fda-official-discusses-common-deficiencies-deraili

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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