※初出掲載（2022.04.14）
※追記更新（2022.04.18）
4/13付（正式発行日は4/14付）で米国FDAから「Con
非経口、眼科、または耳の簡略新薬申請（ANDA）でのpH調整
FDAによると、特定の状況では、pH調整剤の特定の違いが「
また本件について、4/13付のRAPSが「FDA outlines criteria for granting waivers for pH adjusters in generic drugs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスな
l 4/14付ドラフトガイダンス「Considerations for Waiver Requests for pH Adjusters in Generic Drug Products Intended for Parenteral, Ophthalmic, or Otic Use」
https://www.fda.gov/media/
l 4/13付RAPS「FDA outlines criteria for granting waivers for pH adjusters in generic drugs」
https://www.raps.org/news-and-
【4/18付追記更新】
4/18付のFDANewsが「FDA Offers Guidelines on pH Waivers for Liquid Generic Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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