《更新》米国FDA／医療機器Quality Management System Regulation (QMSR)の本格始動に向けて！
※初出掲載（2022.02.23）
※追記更新（2022.02.26）（2022.03.01）（2022.03.03）（2022.03.11）（2022.05.26）
2/22付で米国HHSからFederal Register「Proposed Rule: Medical Devices: Quality System Regulation」が公報されています。
と同時に、米国FDAから「Proposed Rule: Quality System Regulation Amendments – Frequently Asked Questions」と題するFAQが発出され、ウェブサイト「
医療機器の品質システム規制（QSR）を国際規格ISO 13485：2016と調和させる規則ですが、4年前に提案して
また本件について、2/22付のRAPSが「QSMR: FDA proposes QSR overhaul after years of delays」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのFedera
l Federal Register「Proposed Rule: Medical Devices: Quality System Regulation」
https://www.federalregister.
l FAQ「Proposed Rule: Quality System Regulation Amendments – Frequently Asked Questions」
https://www.fda.gov/medical-
l 更新ウェブサイト「Quality System (QS) Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices」
https://www.fda.gov/medical-
l 2/22付RAPS「QSMR: FDA proposes QSR overhaul after years of delays」
https://www.raps.org/news-and-
【2/26付追記更新】
2/25付のGMP Verlagが「FDA: Proposal to align ISO 13485 with 21 CFR Parts 4 and 820」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【3/1付追記更新】
2/28付で米国FDAから「Meeting materials posted: March 2, 2022 Device Good Manufacturing Practice Advisory Committee」と題して、
また、本委員会資料をウェブサイト「March 2, 2022: Device Good Manufacturing Practice Advisory Committee Meeting Announcement」に掲載しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の資料をご参照くだ
https://www.fda.gov/advisory-
またそれに伴い、2/28付のRAPSが「QMSR: FDA previews questions ahead of device GMP adcomm」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/3付追記更新】
3/2付のRAPSが「QMSR: Industry wants to avoid ISO 13845 ‘plus,’ seeks longer transition period」と題して、追加の関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/11付追記更新】
2/24付のMED DEVICE ONLINEが「FDA Issues Proposal To Amend The Medical Device Quality System Regulation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.
【5/26付追記更新】
5/25付のRAPSが「Medtech groups want more time to implement FDA’s QMSR rule」と題して、
企業側としては、もう少し時間が欲しいようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
なお、本件に関する関連記事としては、4/13付GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器QMSR改訂に
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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