EC/MDCG 2022-3:クラスD体外診断医療機器の認証機関のベリフィケーション&MDCG 2022-4:レガシー機器

2/21付のRAPSが「EU posts guidance on verifying high-risk IVDs, oversight of legacy devices」と題する記事を掲載しています。

ECの医療機器MDGCサブグループ(Medical Device Coordination Group)によるガイダンス「MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies」およびガイダンス「MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD」に関しての内容です。

クラスD体外診断医療機器の認証機関のベリフィケーションおよびレガシー機器に関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびに2点のガイダンスをご参照ください。

l 2/21付RAPS「EU posts guidance on verifying high-risk IVDs, oversight of legacy devices
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/eu-posts-guidance-on-verifying-high-risk-ivds-over

l 通知ウェブサイト「MDCG 2022-3 - Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies
https://ec.europa.eu/health/latest-updates/mdcg-2022-3-verification-manufactured-class-d-ivds-notified-bodies-2022-02-15_en

l ガイダンス「MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies
https://ec.europa.eu/health/document/download/ebbc4f6a-4945-4d5d-9c22-9bc1aafc5532_en

l 通知ウェブサイト「MDCG 2022-4 - Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR
https://ec.europa.eu/health/latest-updates/mdcg-2022-4-guidance-appropriate-surveillance-regarding-transitional-provisions-under-article-120-2022-02-16_en

l ガイダンス「MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
https://ec.europa.eu/health/document/download/e5714b2b-e98b-4fce-b5ff-d9141a8f30e1_en

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