2/21付のRAPSが「EU posts guidance on verifying high-risk IVDs, oversight of legacy devices」と題する記事を掲載しています。
ECの医療機器MDGCサブグループ（Medical Device Coordination Group）によるガイダンス「MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies」およびガイダンス「MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD」に関しての内容です。
クラスＤ体外診断医療機器の認証機関のベリフィケーションおよび
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならび
l 2/21付RAPS「EU posts guidance on verifying high-risk IVDs, oversight of legacy devices」
https://www.raps.org/news-and-
l 通知ウェブサイト「MDCG 2022-3 - Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies」
https://ec.europa.eu/health/
l ガイダンス「MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies」
https://ec.europa.eu/health/
l 通知ウェブサイト「MDCG 2022-4 - Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR」
https://ec.europa.eu/health/
l ガイダンス「MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD」
https://ec.europa.eu/health/
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