《更新》EC/臨床試験における治験薬の品質文書の要件に関するガイドラインがアップデート

2022/02/17 ニューストピックス

※初出掲載(2022.02.05)

※追記更新(2022.02.17)

 

2021年1/28付GMP Platformトピック「EMA臨床試験における治験薬の品質文書の要件に関するガイドラインが最終化され発出」としてお伝えした、2点のガイドラインですが、2/4付でECからアップデートとして通知されています。

化学合成品の治験薬に対するものと生物学的製剤の治験薬に対するものです。

関係者および興味のある方は、下記URLsの更新ガイドラインをご参照ください。
ちなみに、上段のURLがウェブサイト(ガイドラインもリンク)、下段のURLが当該英文ガイドラインです。

l Update - Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
https://ec.europa.eu/health/latest-updates/update-guideline-requirements-chemical-and-pharmaceutical-quality-documentation-concerning-2022-02-04_en
https://ec.europa.eu/health/document/download/257ad13a-c480-4c34-82df-1760ad1d5f68_en

l Update - Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials
https://ec.europa.eu/health/latest-updates/update-guideline-requirements-quality-documentation-concerning-biological-investigational-medicinal-2022-02-04_en
https://ec.europa.eu/health/document/download/bd71e2e7-4df1-491a-8775-c6483a97f749_en

 

【2/17付追記更新】
2/16付ECA/GMP News「Final EMA Guidelines on Quality Requirements for IMPs」と題して記事に取り上げています。
ちなみに、理由は存じませんが、上記2点のガイドライン、同じ内容のRev.2(同URLs)が、“2/14付Updated”としてECウェブサイトに掲載されています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/final-ema-guidelines-on-quality-requirements-for-imps

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます