英国MHRA/MedRegs Blog:パイロットに参加しCT / CIの複合評価への道を切り開こう!

2022/01/27 ニューストピックス

2022年1/27付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Lead the way towards a combined CT/CI assessment by joining our pilot」と題するブログがアップされています。

タイトルを直訳すれば、「パイロットに参加して、CT / CIの複合評価への道を切り開こう」といったところでしょうか。

治験薬のすべての新しい臨床試験(CTIMP)に対して最近開始された複合レビューサービスで、研究申請者により合理化された効率的なサービスを提供するというものです。
臨床研究の承認の速度と効率を改善するというビジョンの一環として、医薬品(clinical trial, CT)と医療機器(a clinical investigation, CI)の両方を含む研究を実施しているスポンサー、研究機関、研究者に、CT / CI調整評価パイロットに参加し、新しい合理化された開発に貢献するように呼びかけています。

関係者および興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://medregs.blog.gov.uk/2022/01/27/lead-the-way-towards-a-combined-ct-ci-assessment-by-joining-our-pilot/

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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