2022年1/26付発行として、1/25付で米国FDAから「
前者は「医療機器評価に使用するための患者報告のアウトカム機器
また同日(1/25)付で、
また本件について、1/25付のRAPSが「FDA finalizes guidances on PROs, patient engagement in device studies」と題して記事に取り上げています。
ちなみに、PROsとは、“patient-reported outcomes”の略です。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスなら
l 1/26付最終ガイダンス「Principles for Selecting, Developing, Modifying, and Adapting Patient-Reported Outcome Instruments for Use in Medical Device Evaluation」
https://www.fda.gov/media/
l 1/26付最終ガイダンス「Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Studies」
https://www.fda.gov/media/
l 更新ウェブサイト「CDRH Patient Engagement」
https://www.fda.gov/about-fda/
l 更新ウェブサイト「Clinical Outcome Assessments (COAs) in Medical Device Decision Making」
https://www.fda.gov/about-fda/
l 1/25付RAPS「FDA finalizes guidances on PROs, patient engagement in device studies」
https://www.raps.org/news-and-
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