米国FDA/PRO、デバイス研究への患者の関与に関する最終ガイダンス2点を発出

2022/01/26 ニューストピックス

2022年1/26付発行として、1/25付で米国FDAから「Principles for Selecting, Developing, Modifying, and Adapting Patient-Reported Outcome Instruments for Use in Medical Device Evaluation」および「Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Studiesと題する最終ガイダンスが発出公開されています。

前者は「医療機器評価に使用するための患者報告のアウトカム機器の選択、開発、変更、および適応の原則」についての、後者は「医療機器の臨床研究の設計と実施における患者の関与」についての最終ガイダンスです。

また同日(1/25)付で、関連ウェブサイトが更新通知されています。

また本件について、1/25付のRAPSが「FDA finalizes guidances on PROs, patient engagement in device studies」と題して記事に取り上げています。

ちなみに、PROsとは、“patient-reported outcomes”の略です。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l 1/26付最終ガイダンス「Principles for Selecting, Developing, Modifying, and Adapting Patient-Reported Outcome Instruments for Use in Medical Device Evaluation
https://www.fda.gov/media/141565/download

l 1/26付最終ガイダンス「Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Studies
https://www.fda.gov/media/130917/download

l 更新ウェブサイト「CDRH Patient Engagement
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-patient-science-and-engagement-program/cdrh-patient-engagement

l 更新ウェブサイト「Clinical Outcome Assessments (COAs) in Medical Device Decision Making
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-patient-science-and-engagement-program/clinical-outcome-assessments-coas-medical-device-decision-making

l 1/25付RAPS「FDA finalizes guidances on PROs, patient engagement in device studies
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/fda-finalizes-guidances-on-pros-patient-engagement

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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