米国FDA／代償性肝硬変を伴う非アルコール性脂肪性肝炎の治療薬開発のためのガイダンス改訂

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2021年9/1付GMP Platformトピック「米国FDA／代償性肝硬変を伴う非アルコール性脂肪性肝炎の治療薬開発のための最終ガイダンス発出」としてお伝えした最終ガイダンス「Technical Specifications for Submitting Clinical Trial Data Sets for Treatment of Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)」ですが、2022年1/21付で改訂版が発出されています。

Nonalcoholic Steatohepatitis with Compensated Cirrhosis（代償性肝硬変を伴う非アルコール性脂肪性肝炎）の治療薬開発のための臨床試験データセットに関するものです。

関係者及び興味のある方は、下記URLの改訂ガイダンスをご参照ください。

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