※初出掲載（2021.12.23）
※追記更新（2022.01.07）（2022.03.02）
12/22付で米国FDAから「Technical Considerations for Medical Devices with Physiologic Closed-Loop Control Technology」
生理学的クローズドループ制御技術を備えた医療機器の技術的考慮
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【2022年1/7付追記更新】
2022年1/6付のRAPSが「FDA issues draft guidance on assessing physiologic closed-loop control devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2022年3/2付追記更新】
2022年3/1付のRAPSが「Device companies urge FDA to refine guidance on PCLC devices」と題して追加記事を掲載しています。
業界団体からのご意見についてです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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