米国FDA/ICH Q3C(R8) の最終ガイダンス発出

2020年5/27付GMP Platformトピック「米国FDAQ3C(R8) のパブコメ開始」としてお伝えしたパブコメ結果として、2021年12/10付で米国FDAから「Q3C(R8) Impurities: Guidance for Residual Solvents」と題して最終ガイダンスが発出されています。

「ICH Q3C (R8) Residual solvents」の最終ガイダンスとなります。

関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/138334/download

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