10/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課の三課合同通知として薬生薬審発1008第1号、薬生安発1008第1号、薬生監麻発1008第1号「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」が発出されています。
『医薬品中にニトロソアミン類が混入している可能性は否定できず、また、その混入リスクを可能な限り低減することは重要であることから、
今般、別添のとおり医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いを定めました。
ついては、貴管下の製造販売業者に対して、原薬若しくは製剤の製造又は包装に係る製造業者、添加剤、試薬、容器施栓系等の供給業者及び原薬等国内管理人とも連携して、ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検を行うよう御指導お願いいたします。
なお、本自主点検を円滑に行うために、別途、質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を策定することとしており、追って事務連絡を発出することを申し添えます』
とあります。
関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211008I0070.pdf
また、同日(10/8)付で、PMDAから「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」と題するウェブサイトも公開されています。
こちらについては、10/8付GMP Platformトピック「PMDA／ウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」の公開」をご参照ください。
上記の通知も当該ウェブサイト内にリンクされています。
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