※初出掲載（2021.10.05）
※追記更新（2021.10.06）（2021.11.25）
10/4付で米国FDAから「医療機器De Novo Classification関係」
“De Novo（新規？）”
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス等を
l 10/4付 FDA Voices「Communicating About Medical Device Safety Is Paramount to Public Health」
https://www.fda.gov/news-
l 最終ガイダンス「FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals」
https://www.fda.gov/media/
l 最終ガイダンス「De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)」
https://www.fda.gov/media/
l 最終ガイダンス「User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests」
https://www.fda.gov/media/
l 最終ガイダンス「Acceptance Review for De Novo Classification Requests」
https://www.fda.gov/media/
l ウェブサイト「De Novo Classification Request」
https://www.fda.gov/medical-
l ウェブサイト「Evaluation of Automatic Class III Designation (De Novo) Summaries」
https://www.fda.gov/about-fda/
l 10/5発効Federal Register「Medical Device De Novo Classification Process」
https://www.federalregister.
【10/6付追記更新】
10/5付のRAPSが「FDA finalizes long delayed de novo classification rule」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【11/25付追記更新】
11/24付で米国FDAから「Webinar on Final Rule for Medical Device De Novo Classification Process」と題して、
開催日時は、12/14(火),1:00 pm ETです。
興味のある方は、下記URLの開催案内をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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