米国FDA/あなたの医薬品をデバイスとして再分類しようとしているか?

9/27付のPharmaceutical Onlineが「Is The FDA About To Reclassify Your Drug Product As A Device?」と題する抄録を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、「FDAはあなたの医薬品をデバイスとして再分類しようとしていますか?」といったところでしょうか。

最近は、医薬品とすべきか、医療機器とすべきかの線引きが困難な医療製品が多数世に出ています。

そのためか、英国MHRAでも、GMP Platformトピックス「英国MHRA/医薬品 or 医療機器のボーダーライン製品(borderline products)に関してのガイダンス」や「英国MHRA医薬品か医療機器か判断迷ったら?としてお伝えしているガイダンス等を発出しています。

関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/is-the-fda-about-to-reclassify-your-drug-product-as-a-device-0001

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