※初出掲載（2021.09.30）
※追記更新（2021.10.06）（2022.01.11）
9/29付で米国FDAから「Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Manufacturing」
非無菌医薬品の製造における微生物学的品質の考慮事項に関するガ
また本件について、9/29付のRAPSが「FDA addresses microbial contamination in non-sterile drugs」と題して記事に取り上げています。
最終化されれば、本邦にも少なからず影響が及ぶように思います。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
l ドラフトガイダンス「Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Manufacturing」
https://www.fda.gov/media/
l 9/29付RAPS「FDA addresses microbial contamination in non-sterile drugs」
https://www.raps.org/news-and-
【10/6付追記更新】
10/5付のECA/GMP Newsが「Microbiological Quality Control of Non-Sterile Medicinal Products - Draft FDA Guidance published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2022年1/11付追記更新】
2022年1/10付のRAPSが「Manufacturer
業界団体による反対の声といったところでしょうか。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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