《更新》EU／Amendment to Delegated Regulation (EU) 2016/161 on safety features
※初出掲載（2021.09.27）
※追記更新（2021.09.29）
9/27付のGMP Verlagが「EU: Amendment to Delegated Regulation (EU) 2016/161 on safety features」と題する記事を掲載しています。
9/21付で委任規則（EU）2016/161の改訂がEU官報
GDPの一環として、第47条「通知の評価」が改訂され、
GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかと思いますが、
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
ニュース記事末尾には、EU官報もリンクされています。
https://www.gmp-publishing.
【9/29付追記更新】
9/28付のECA/GMP Newsが「Counterfeit Protection - Amendment of Delegated Regulation (EU) 2016/161」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.gmp-compliance.
【9/29付追記更新】
また、9/28付のECA/GMP Newsが「Serialization: Aide-Memoire for Pharmacies」と題して関連記事を掲載しています。
委任規則（EU）2016/161への準拠に関する以前に公開さ
本邦と違い、薬局にもGMP/GDPの査察が入るということは認識しておいたほうが宜しいかもしれません。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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