《更新》EU/Amendment to Delegated Regulation (EU) 2016/161 on safety features

※初出掲載(2021.09.27)

※追記更新(2021.09.29)

 

9/27付のGMP Verlagが「EU: Amendment to Delegated Regulation (EU) 2016/161 on safety features」と題する記事を掲載しています。

9/21付で委任規則(EU)2016/161の改訂がEU官報に掲載されました。

GDPの一環として、第47条「通知の評価」が改訂され、安全機能を負う義務を免除された医薬品のリストを含む付Annex Iに、新しいエントリが追加されたというもので、偽造医薬品の迅速な報告を強制するものです。

GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかと思いますが、情報としてお伝えしておきます。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、EU官報もリンクされています。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-amendment-to-delegated-regulation-eu-2016-161-on-safety-features

 

【9/29付追記更新】
9/28付のECA/GMP Newsが「Counterfeit Protection - Amendment of Delegated Regulation (EU) 2016/161」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/counterfeit-protection-amendment-of-delegated-regulation-eu-2016-161

 

【9/29付追記更新】
また、9/28付のECA/GMP Newsが「Serialization: Aide-Memoire for Pharmacies」と題して関連記事を掲載しています。
委任規則(EU)2016/161への準拠に関する以前に公開されたGDPおよびGMP査察官用Aide-Memoiresには薬局査察用の3番目のメモが付属しているというものです。
本邦と違い、薬局にもGMP/GDPの査察が入るということは認識しておいたほうが宜しいかもしれません。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/serialization-aide-memoire-for-pharmacies

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