【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第8回】

8  SPECIFIC DATA INTEGRITY CONSIDERATIONS FOR PAPERBASED SYSTEMS／紙ベースのシステムにおけるデータインテグリティに関する具体的な考慮事項

8.1 Structure of Pharmaceutical Quality System and control of blank forms/templates/records
／医薬品品質システムの構造および白紙の書式／テンプレート／記録の管理
8.1.1 The effective management of paper based documents is a key element of GMP/GDP. Accordingly the documentation system should be designed to meet GMP/GDP requirements and ensure that documents and records are effectively controlled to maintain their integrity.
8.1.1 紙ベースの文書を効果的に管理することは、GMP/GDPの重要な要素である。したがって、文書システムはGMP/GDPの要求事項を満たすように設計し、文書と記録がその完全性を維持するように効果的に管理されることを確実にする必要がある。

8.1.2 Paper records should be controlled and should remain attributable, legible, contemporaneous, original and accurate, complete, consistent enduring (indelible/durable), and available (ALCOA+) throughout the data lifecycle.
8.1.2 紙の記録は管理すべきであり、データのライフサイクルを通じて、帰属性、判読性、同時性、原本性と正確性、完全性、一貫した永続性（消去不能性/耐久性）、および利用可能性（ALCOA+）を維持しなければならない。

8.1.3 Procedures outlining good documentation practices and arrangements for document control should be available within the Pharmaceutical Quality System. These procedures should specify how data integrity is maintained throughout the lifecycle of the data, including:
・ creation, review, and approval of master documents and procedures;
・ generation, distribution and control of templates used to record data (master, logs, etc.); 
・ retrieval and disaster recovery processes regarding records;
・ generation of working copies of documents for routine use, with specific emphasis on ensuring copies of documents, e.g. SOPs and blank forms are issued and reconciled for use in a controlled and traceable manner;
・ completion of paper based documents, specifying how individual operators are identified, data entry formats, recording amendments, and routine review for accuracy, authenticity and completeness; and 
・ filing, retrieval, retention, archival and disposal of records.
8.1.3 優れた文書化の実践および文書管理の取り決めを概説した手順が、医薬品品質システムに含まれていなければならない。これらの手順は、以下のようなデータのライフサイクルを通して、データの完全性を維持する方法を規定するものとする。
・マスター文書や手順書の作成、レビューおよび承認。
・データ（マスター、ログなど）を記録するために使用されるテンプレートの作成、配布および管理。
・記録に関する回収および災害復旧プロセス。
・日常使用するための文書の作業コピーの作成。特に、文書（SOPや白紙の書式など）のコピーは、管理された追跡可能な方法できるように、発行し、照合すること。
・紙ベースの文書への記入。個々の作業者の識別方法、データ入力形式、記録の修正、および正確性、真正性、完全性をチェックするために定期的なレビューを行うことを規定すること。
・記録のファイリング、検索、保管、アーカイブ、廃棄。