固形製剤製造プロセスの操作条件の変動による製剤品質への影響とトラブル対策
～グローバルガイドライン・日米欧承認申請（CTD）対応・相違も含めて～

固形製剤の代表的な製造プロセスの操作変動と製剤品質への影響を理解しましょう
QbDの基礎に加え、商業生産を見据えた各種グローバルガイドラインも解説
商業生産に至る製法検討および製法変更等での留意点とは？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

エーザイ株式会社
DHBL ファーマシューティカルサイエンス＆テクノロジー CMCレギュラトリー部
部長（Global Head）　池松 康之　氏

日程

2025年11月7日（金）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年10月14日（金）～2025年10月27日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

 

■セミナーポイント
　固形製剤は、様々な単位操作の組み合わせにより製剤化される。各単位操作は、次に続く単位操作に何らかの影響を及ぼすことが多い。そのため、操作条件の変動が製剤品質に及ぼす影響を理解することは重要である。そこで、固形製剤の代表的な単位操作である造粒、乾燥、整粒、混合（滑沢混合を含む）、打錠、フィルム・糖衣コーティングにおいて、これら操作条件の変動が製剤品質に及ぼす影響につき、多くの模式図（概念図）を用いて解説する。尚、本件に係る詳説資料として、約50頁の文書を提供する。
　更に、Quality by Design（QbD）の基礎に加え、グローバルを考慮した各種ガイドライン（US-FDA、ICH等）を適宜交えて解説し、グローバル承認申請や商業生産対応までを俯瞰した製剤検討の重要性にも触れる。また、承認取得以降の「既承認品」としての変更申請対応に係る日米欧の相違点にも触れる。

■主な受講対象者
・生産技術部門（固形製剤の生産技術担当者）
・製剤研究部門（特に、固形製剤の工業化研究を中心に担当されている方）
・製剤製造部門（固形製剤の製造担当者）
・品質保証部門（製造／変更管理および技術移転に係る品質保証担当者）
・CMC薬事部門

■1日の講習会にて、以下の知識獲得を可能とする
・固形製剤の全製造プロセスの操作変動と製剤品質との関係性の理解
・QbDの基礎に加え、商業生産を見据えた各種グローバルガイドラインの理解
・製法開発から商業生産に至る製法検討および製法変更等での留意事項として活用
・CTDの構成に加え、承認取得以降の既承認品としての変更申請に係る日米欧の相違点の概要理解

■本テーマ関連ガイドライン
・ICH Q6, Q8, Q9, Q10, Q12, Q13, M4など
・US-FDA guideline
・EMA guideline
・ISPE guideline

■セミナーキーワード
固形製剤、製法開発、リスクアセスメント、Quality by Design、グローバル承認申請（CTD対応）、グローバル変更申請（日米欧の相違点）

■セミナー項目
1．固形製剤の製法と各単位操作での検討事項の概要（全体）

2．各単位操作が製剤品質に及ぼす影響（全体概略図）

3．造粒（US-FDAガイドライン含む）
　1）造粒顆粒の形成過程
　2）薬物特性及び含有量による造粒顆粒の形成状況
　3）高速撹拌造粒法の操作条件の変動と製造性・製剤特性
　4）造粒による薬物の分布状況と製剤への影響
　5）流動層造粒法の概要、製造条件と品質特性
　6）流動層造粒法の操作条件の変動と製剤品質（造粒顆粒の品質特性）
　7）流動層の異常現象（代表例）

4．乾燥（ICHガイドライン含む）
　1）固形製剤の乾燥操作の目的
　2）流動層乾燥法の製造条件と品質特性
　3）流動層乾燥法の乾燥軌跡の評価
　4）棚式乾燥法での顆粒特性と留意点 
　5）乾燥条件の変動と製剤品質（錠剤の物理化学的特性への影響）

5．整粒（ICHガイドライン含む）
　1）湿式整粒法と乾式整粒法の目的と違い
　2）各種整粒機の粉砕能力（機器選定のクライテリア）
　3）整粒条件の変動と顆粒品質特性
　4）整粒顆粒の粒度別含量と薬物の均質性

6．混合（US-FDA、ISPE、ICHガイドライン含む）
　1）混合機種・混合条件と混合状況（薬物の均一性）
　2）微粉末及び微量成分（薬物）の混合とその留意点
　3）混合機種の変動と混合均一性評価
　4）混合均一性の評価方法
　5）各種滑沢剤・滑沢混合条件の変動と製剤品質

7．打錠（US-FDA、ISPE、ICHガイドライン含む）
　1）打錠機構と杵形状
　2）打錠用顆粒の特性変動と錠剤特性
　3）打錠での薬物結晶形評価
　4）打錠障害の発生とその防止策（生産での具体的な対応事例／11例予定）

8．フィルムコーティング（FC）（ICHガイドライン／Quality by Designの基礎）
　1）FCの重要特性
　2）FCの種類・目的・利点（概要）
　3）FC成分の構成と機能
　4）素錠に求められる特性
　5）FCの処方設計（Quality by Designの基礎1）
　6）FCの製造条件の検討と製剤品質評価（Quality by Designの基礎2）
　7）FC時のトラブルとその防止策

9．糖衣コーティング（SC）
　1）SC法の主な変遷
　2）SCの特徴と各糖衣層の役割
　3）SCの成分
　4）SCの製造方法と留意点
　5）SC時のトラブルとその防止策

10．グローバル承認申請対応（日本・US・EUガイドライン）
　1）承認申請対応（CTD構成）
　2）既承認品の軽微・一変申請に係る日米欧の比較・留意点（概要）

＜質疑応答＞
 

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【池松 康之 氏　博士(薬学)】
■略歴
　1991年エーザイ株式会社入社。2015年3月まで製剤研究に従事。複数の新薬開発を担当し、グローバル上市を達成。医薬品開発の全ステージを対応し、複数テーマのCMCリーダーも兼務。この間、口腔内崩壊錠の製剤研究にて静岡県立大学より薬学博士号を取得。
　2015年4月より本社品質保証部門にて、グローバル変更管理に加え、グローバルプロジェクト（PJ）推進を従事。また、業界活動として、2016年4月より2年間、製薬協 GMP部会 部会長および日薬連 品質委員会 副委員長を兼務。この間、厚生労働科学研究として、GDP PJや連続生産PJ等に業界代表として参画。
　2019年4月よりグローバル新薬開発に加え、グローバル既承認品のCMC薬事対応の統轄責任者（部長・Global Head）として従事。尚、2017年より昭和医科大学大学院 講師。現在に至る。

■専門
物理薬剤学、製剤学、CMC薬事（グローバル承認申請・変更申請対応）

■本テーマ関連学協会での活動
・製剤機械技術学会
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
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