固形製剤製造プロセスの操作条件の変動による製剤品質への影響とトラブル対策～グローバルガイドライン・日米欧承認申請(CTD)対応を踏まえて～

★固形製剤の全製造プロセスの操作変動と製剤品質との関係性の理解しましょう！
★QbDの基礎に加え、商業生産を見据えた各種グローバルガイドラインも解説
★商業生産に至る製法検討および製法変更等での留意点とは？

講演者

エーザイ株式会社
クオリティCFU　日本リージョナル クオリティ統括部
ディレクター　池松 康之 氏

日程

2018年2月21日（水）10:30-16:30

受講形式

オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

【セミナー内容】

■セミナーポイント
　固形製剤は、様々な単位操作の組み合わせにより製剤化され、各単位操作は、次に続く単位操作に何らかの影響を及ぼすことが多い。そのため、操作条件の変動が製剤品質に及ぼす影響を理解することは重要である。
　そこで本セミナーでは、固形製剤の代表的な単位操作である造粒、乾燥、整粒、混合（滑沢混合を含む）、打錠、フィルム・糖衣コーティングにつき、これら操作条件の変動が製剤品質に及ぼす影響につき、多くの模式図（概念図）を用いて解説する。
　更に、Quality by Design（QbD）の基礎に加え、グローバルを考慮した各種ガイドライン（US-FDA、ICH等）を適宜交えて解説し、グローバル承認申請や商業生産対応までを俯瞰した製剤検討の重要性にも触れる。

■主な受講対象者
・生産技術部門（固形製剤の生産技術担当者）
・製剤研究部門（特に、固形製剤の工業化研究を中心に担当されている方）
・製剤製造部門（固形製剤の製造担当者）
・品質保証部門（製造/変更管理および技術移転に係る品質保証担当者）

■習得可能な事項
・固形製剤の全製造プロセスの操作変動と製剤品質との関係性の理解
・QbDの基礎に加え、商業生産を見据えた各種グローバルガイドラインの理解
・製法開発から商業生産に至る製法検討および製法変更等での留意事項として活用

■本テーマ関連ガイドライン
・ICH Q6, Q8, Q9, Q10 guideline
・ICH M4（CTD guideline）
・US-FDA guideline
・ISPE guideline

■セミナーキーワード
固形製剤、製法開発、リスクアセスメント、Quality by Design（QbD）、承認申請（CTD対応）

■セミナー項目
1．固形製剤の製法と各単位操作での検討事項の概要（全体）

2．各単位操作が製剤品質に及ぼす影響（全体概略図）

3．造粒（US-FDAガイドライン含む）
　1）造粒顆粒の形成過程
　2）薬物特性及び含有量による造粒顆粒の形成状況
　3）高速撹拌造粒法の操作条件の変動と製造性・製剤特性
　4）造粒による薬物の分布状況と製剤への影響
　5）流動層造粒法の概要、製造条件と品質特性
　6）流動層造粒法の操作条件の変動と製剤品質（造粒顆粒の品質特性）
　7）流動層の異常現象（代表例）

4．乾燥（ICHガイドライン含む）
　1）固形製剤の乾燥操作の目的
　2）流動層乾燥法の製造条件と品質特性
　3）流動層乾燥法の乾燥軌跡の評価　
　4）棚式乾燥法での顆粒特性と留意点 
　5）乾燥条件の変動と製剤品質（錠剤の物理化学的特性への影響）

5．整粒（ICHガイドライン含む）
　1）湿式整粒法と乾式整粒法の目的と違い
　2）各種整粒機の粉砕能力（機器選定のクライテリア）
　3）整粒条件の変動と顆粒品質特性
　4）整粒顆粒の粒度別含量と薬物の均質性

6．混合（US-FDA、ISPE、ICHガイドライン含む）
　1）混合機種・混合条件と混合状況（薬物の均一性）
　2）微粉末及び微量成分（薬物）の混合とその留意点
　3）混合機種の変動と混合均一性評価
　4）混合均一性の評価方法
　5）各種滑沢剤・滑沢混合条件の変動と製剤品質

7．打錠（US-FDA、ISPE、ICHガイドライン含む）
　1）打錠機構と杵形状
　2）打錠用顆粒の特性変動と錠剤特性
　3）打錠での薬物結晶形評価
　4）打錠障害の発生とその防止策（生産での具体的な対応事例／11例予定）

8．フィルムコーティング（FC）（ICHガイドライン／Quality by Designの基礎）
　1）FCの重要特性
　2）FCの種類・目的・利点（概要）
　3）FC成分の構成と機能
　4）素錠に求められる特性
　5）FCの処方設計（Quality by Designの基礎 1）
　6）FCの製造条件の検討と製剤品質評価（Quality by Designの基礎 2）
　7）FC時のトラブルとその防止策

9．糖衣コーティング（SC）
　1）SC法の主な変遷
　2）SCの特徴と各糖衣層の役割
　3）SCの成分
　4）SCの製造方法と留意点
　5）SC時のトラブルとその防止策

10．グローバル承認申請対応
　1）日米欧の新薬・後発医薬品・一変申請でのCTD対応の留意点（概要）

＜質疑応答＞
 

【池松 康之 氏　博士(薬学)】

■略歴
　1991年エーザイ株式会社入社。2015年3月まで一貫して製剤研究に従事し、複数の新薬開発を担当し、グローバル上市を達成。前臨床から日米欧アジアの承認申請、US-FDAの査察対応など、承認取得までの医薬品開発の全ステージを対応し、また、複数テーマのグローバルCMCチームリーダーも兼務。加えて、チョコラBBなどの一般用医薬品の製剤研究や既承認医療用医薬品の剤形追加研究を実施し、11製品の上市を達成。この間、口腔内崩壊錠の製剤研究にて静岡県立大学より薬学博士号を取得。尚、製剤研究所の所属以降、化学工学会及び製剤機械技術学会の固形製剤教育研修会などの講師を現在まで担当。
　2015年4月より本社品質保証部門にてGQPを担当。また、業界活動として、2016年4月より日本製薬工業協会（製薬協）GMP部会 部会長および日本製薬団体連合会（日薬連）品質委員会 副委員長を兼務。加えて、昭和大学大学院 薬学研究科 兼任講師。現在に至る。

■専門
物理薬剤学、製剤学、CMC薬事（グローバル承認申請対応）

■本テーマ関連学協会での活動
・製剤機械技術学会
・日本製薬工業協会（製薬協） GMP部会
・日本製薬団体連合会（日薬連） 品質常任委員会
 

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。