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米国FDA／単位用量に再包装された固形経口剤形の有効期限設定に関する最終ガイダンス発出

※追記更新（2020.07.31） 7/29付で米国FDAから「Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。 単位用量に再包装された固形経口

医薬品製造プロセス（打錠機）の衛生設計

6/30付のGMP Verlagが「Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press」と題する抄録を掲載しています。 彼らの出版ガイドライン「the GMP Compliance A

連続生産【第3回】

はじめに 連続生産は、医薬品生産において近年注目の技術であるが、従来のバッチ生産とは大きく異なる生産方法であるために、導入に向けた対応が必要となっている。最近、日本でも承認例が出ており、各局における申請時のルール作り及びICHにおける国際調和（Q13）等、連続生産の導入に向けた環境整備が急ピッチで進

連続生産【第2回】

はじめに 連続生産は、現在、医薬品製造において注目されているトピックの一つであり、連続生産の導入に向けた環境整備が進み出したことから今後の進展に大きく期待が持たれている技術である。連載第２回は連続生産を行う場合の管理戦略及びProcess Analytical Technology(PAT、プロセス

連続生産【第1回】

はじめに 連続生産は、食品や石油化学製品等の製造では既に導入されている生産方法である。医薬品製造においてはバッチ生産が一般的で、連続生産の導入は遅れていたが、2015年に嚢胞性線維症治療薬Orkambiが連続生産を導入した初めてのケースとして米国FDAにより承認された。また2016年には同じく米国F

USP／打錠ーン！

7/4付のECA/GMP News が「New USP Chapter <1062> Tablet Compression Characterization」と題して、打錠に関する各条のニュース記事を掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください

チュアブル錠に関する品質特性

チュアブル錠は、かみ砕いた後に飲み込むことを前提とした錠剤であるが、その目的は水無しで飲めるというところにある。この目的には、口内崩壊錠とチュアブル錠の二種類があるが、チュアブル錠は用量の大きい場合に適している。この前提条件を理解するとFDAドラフトガイダンスの論旨や重点の置き方が理解しやすい。

FDAドラフトガイダンス；咀嚼剤(Chewable)の品質特性の検討

FDAは6月16日に咀嚼剤(Chewable)の設計に関するガイダンス（draft）を発出した。 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM507098.pdf 8月

米国FDA／Scoring Configuration of Generic Drugs Products

3/7付で米国FDAから「MAPP 5223.2 Scoring Configuration of Generic Drugs Products」と題する内部マニュアルが発出されています。 要は、錠剤のジェネリック医薬品の“割線”に関する審査マニュアルのようです。 日本ならば

固形製剤のスケールアップ【第7回（最終回）】

はじめに これまで６回にわたって固形製剤のスケールアップについて話を進めてきたが、今回が最終回ということで、連続生産方式におけるスケールアップについて述べてみたい。 バッチ生産とは違って、連続生産はもともとスケールアップが必要のない生産システムとして現在非常に注目されている。バッチ生産で行われて