【留意】 厚生労働省／後発医薬品製造所等に対する無通告立入検査を実施：46施設のうち、薬機法違反1施設、中程度のGMP不備9施設
8/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・
『厚生労働省では、このたび、
この調査は、昨今の後発医薬品メーカーにおける品質問題を受け、
今回の調査では、沖縄県を除く全国の医薬品製造所（46施設）
（１）医薬品医療機器等法違反：１施設（一般用医薬品）
（２）ＧＭＰ省令における中程度の不備：９施設（後発医薬品）
が確認されました。なお、違反等が確認された施設に対しては、
厚生労働省は、今回の調査結果で得られた知見を踏まえ、無通告立
とあります。
詳細については、下記URLsのPress Releaseならびに別紙をご参照ください。
l Press Release「後発医薬品製造所等に対する無通告立入検査を実
https://www.mhlw.go.jp/stf/
l 別紙「今回の無通告立入検査の概要」
https://www.mhlw.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント