EC／MDCG 2021-13 Rev.1：医療機器規則（MDR）および体外診断薬規則（IVDR）に絡んで関連する業者の義務と規則に関するQ&Aの改訂版

2022/08/12 AD 製造（GMDP）

ドマさんの徒然なるままに【第44話】Continued QA

2022/08/12 AD その他

発明の権利化を図るためには、特許出願をする必要がある。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第3回】

2022/08/12 AD 非臨床（GLP）

今回は、胆汁排泄を検討する実験手技の基本、そして応用実験の工夫、解析などを取り上げる。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第32回】

2022/08/12 AD 品質システム

LSS手法の具体的な進め方、定義(Define)、測定（Measure）、分析（Analyze）、改善（Improve）、管理（Control）のそれぞれの内容について紹介。

【第14回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Define定義フェーズで何にするの？　（その１）

2022/08/12 AD 施設・設備・エンジニアリング

前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。

ラボにおけるERESとCSV【第92回】

2022/08/12 AD 再生医療

2016年に執筆した、特定細胞加工物製造における製品汚染に関する論文の内容について解説をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第40回】

2022/08/12 AD 施設・設備・エンジニアリング

二つから一つを選ぶときの難しさを続けます。

エッセイ：エイジング話【第42回】

2022/08/05 AD 医療機器

血液適合性試験のバラエティーについて。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第32回】