EC/MDCG 2021-13 Rev.1:医療機器規則(MDR)および体外診断薬規則(IVDR)に絡んで関連する業者の義務と規則に関するQ&Aの改訂版

6/23付(6/29付追記更新)GMP Platformトピック「ECMDCG 2021-13:医療機器規則(MDR)および体外診断薬規則(IVDR)に絡んで関連する業者の義務と規則に関するQ&Aとしてお伝えしたQ&Aですが、7/12付で「MDCG 2021-13 Rev.1 - Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR」として改訂版が発出されています。

医療機器規則(MDR)および体外診断薬規則(IVDR)に絡んで関連する業者の義務と規則に関するQ&Aの改訂第1版となります。

関係者および興味のある方は、下記URLのQ&Aをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021-13_q-a-actor_registr_eudamed_en.pdf

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