《更新》EC/MDCG 2021-13:医療機器規則(MDR)および体外診断薬規則(IVDR)に絡んで関連する業者の義務と規則に関するQ&A

※初出掲載(2021.06.23)

※追記更新(2021.06.29)
 

6/23付でECから「MDCG 2021-13 - Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVD」と題するQ&A通知が発出されています。
医療機器規則(MDR)および体外診断薬規則(IVDR)に絡んで関連する業者の義務と規則に関するQ&Aのようです。
関係者および興味のある方は、下記URLのQ&Aをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021-13_q-a-actor_registr_eudamed_en.pdf
 

【6/29付追記更新】
6/28付のRAPSが「MDCG outlines Eudamed obligations for legacy, custom devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/mdcg-outlines-eudamed-obligations-for-legacy-custo

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