5/19付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。
l5/19付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
l5/19付FDA In Brief「FDA Authorizes Longer Time for Refrigerator Storage of Thawed Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prior to Dilution, Making Vaccine More Widely Available」～Pfize社ワクチンについて、希釈前の解凍されたバイアルの冷蔵庫温度での最大1か月間の保管期間の申請です。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-authorizes-longer-time-refrigerator-storage-thawed-pfizer-biontech-covid-19-vaccine :
l5/19付FDA In Brief「FDA Advises Against Use of SARS-CoV-2 Antibody Test Results to Evaluate Immunity or Protection From COVID-19, Including After Vaccination」～ワクチン接種後免疫または保護評価のための抗体検査結果の使用に反対するというアドバイスです
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-advises-against-use-sars-cov-2-antibody-test-results-evaluate-immunity-or-protection
l5/19付Notice「Antibody Testing Is Not Currently Recommended to Assess Immunity After COVID-19 Vaccination: FDA Safety Communication」
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/antibody-testing-not-currently-recommended-assess-immunity-after-covid-19-vaccination-fda-safety
l5/19付Updated「「Notifications and Emergency Use Authorizations: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/notifications-and-emergency-use-authorizations-faqs-testing-sars-cov-2
l5/9付Topic「FDA receives HHS grant to expand CURE ID platform for COVID-19 treatments」
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-receives-hhs-grant-expand-cure-id-platform-covid-19-treatments
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照
l5/19付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l5/19付FDA In Brief「FDA Authorizes Longer Time for Refrigerator Storage of Thawed Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prior to Dilution, Making Vaccine More Widely Available」～Pfize社ワクチンについて、
https://www.fda.gov/news-
l5/19付FDA In Brief「FDA Advises Against Use of SARS-CoV-2 Antibody Test Results to Evaluate Immunity or Protection From COVID-19, Including After Vaccination」～
https://www.fda.gov/news-
l5/19付Notice「Antibody Testing Is Not Currently Recommended to Assess Immunity After COVID-19 Vaccination: FDA Safety Communication」
https://www.fda.gov/medical-
l5/19付Updated「「Notifications and Emergency Use Authorizations: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
l5/9付Topic「FDA receives HHS grant to expand CURE ID platform for COVID-19 treatments」
https://www.fda.gov/drugs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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